Transport leków i szczepionek różni się od przewozu mrożonek czy warzyw znacznie bardziej, niż mogłoby się wydawać na pierwszy rzut oka. Oba rodzaje ładunku jeżdżą w zabudowach chłodniczych i oba podlegają przepisom o kontrolowanej temperaturze, ale produkty farmaceutyczne mają dodatkowy, znacznie bardziej rygorystyczny reżim: Dobrą Praktykę Dystrybucyjną (GDP, Good Distribution Practice). Dla przewoźnika, który dotąd obsługiwał głównie żywność, przejście do segmentu farmaceutycznego oznacza nie tylko inny towar, ale inny poziom odpowiedzialności, dokumentacji i kontroli całego procesu transportowego, szczególnie na trasach wykraczających poza Unię Europejską.
ATP i GDP – dwa różne reżimy kontrolowanej temperatury
Umowa ATP, którą szerzej opisaliśmy w artykule o transporcie w kontrolowanej temperaturze, reguluje międzynarodowy przewóz szybko psujących się środków spożywczych i określa klasy pojazdów oraz wymagania dotyczące izolacji i wyposażenia chłodniczego. GDP działa na innej podstawie prawnej i w innym celu: unijne wytyczne z 5 listopada 2013 roku w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi (2013/C 343/01) określają wymagania dotyczące całego łańcucha dystrybucji leków, nie tylko transportu, obejmując magazynowanie, obrót i dokumentację jakościową. W praktyce oznacza to, że pojazd przewożący szczepionki musi spełniać nie tylko wymogi konstrukcyjne zbliżone do tych z ATP, ale przede wszystkim przechodzić formalną kwalifikację termiczną i walidację procesu transportowego, czego ATP w swoim zakresie nie wymaga.
| Zagadnienie | ATP (żywność) | GDP (produkty leczniczne) |
|---|---|---|
| Podstawa prawna | Umowa ATP (ONZ/EKG) | Wytyczne UE 2013/C 343/01 oraz krajowe przepisy Prawa farmaceutycznego |
| Zakres regulacji | Pojazd i przewóz środków spożywczych szybko psujących się | Cały łańcuch dystrybucji: magazyn, transport, dokumentacja, kwalifikacje personelu |
| Kwalifikacja pojazdu/opakowania | Badanie klasy izotermicznej/chłodniczej pojazdu | Formalna kwalifikacja termiczna i walidacja tras, pojazdów i opakowań izolacyjnych |
| Monitoring temperatury | Zalecany, często rejestrator temperatury | Ciągły, udokumentowany monitoring w czasie rzeczywistym, z alarmami odchyleń |
| Skutek przerwania łańcucha | Utrata jakości/świeżości towaru | Możliwa utrata skuteczności leku, wstrzymanie lub wycofanie partii z obrotu |
Kwalifikacja termiczna i walidacja procesu transportowego
Zgodnie z wytycznymi GDP, przewoźnik lub podmiot odpowiedzialny za dystrybucję musi wykazać, że stosowane środki transportu i opakowania izolacyjne faktycznie utrzymują wymagany zakres temperatury w realnych warunkach trasy, a nie tylko w teorii. Taka kwalifikacja (tzw. mapowanie temperaturowe) obejmuje testy w warunkach letnich i zimowych, z uwzględnieniem czasu trwania przewozu, liczby przeładunków oraz ryzyk związanych z przestojami na granicach czy kontrolami celnymi. Dla trasy do kraju trzeciego, gdzie towar może czekać dłużej na odprawę, walidacja musi uwzględniać najgorszy realistyczny scenariusz czasowy, a nie tylko czas jazdy w optymalnych warunkach.
Firmy zajmujące się logistyką farmaceutyczną posiadają zwykle własne certyfikaty GDP wydawane przez właściwe organy nadzoru farmaceutycznego, a przewoźnik współpracujący z taką firmą musi wykazać zgodność swoich procedur z jej systemem zarządzania jakością, włącznie z procedurami postępowania w razie awarii agregatu chłodniczego czy przekroczenia temperatury w trakcie jazdy.
Monitoring temperatury w czasie rzeczywistym
O ile w transporcie żywności rejestrator temperatury bywa jedynie zalecany, w transporcie farmaceutycznym ciągły, udokumentowany monitoring jest podstawą systemu jakości. Nowoczesne rozwiązania telematyczne pozwalają na przekazywanie odczytów temperatury w czasie rzeczywistym do systemu zleceniodawcy, z automatycznym alarmem przy jakimkolwiek odchyleniu od zakresu. Ponieważ dane te stają się częścią dokumentacji jakościowej partii leku, ich integralność i odporność na manipulację ma znaczenie porównywalne z bezpieczeństwem samego ładunku, co łączy ten temat z zagadnieniami opisanymi w artykule o cyberbezpieczeństwie floty i systemów telematycznych.
Skutki przerwania łańcucha chłodniczego
Przerwanie łańcucha chłodniczego w transporcie żywności najczęściej oznacza utratę świeżości lub konieczność wcześniejszej sprzedaży towaru. W przypadku produktów leczniczych i szczepionek konsekwencje są poważniejsze: wyjście poza zatwierdzony zakres temperatury, nawet krótkotrwałe, może prowadzić do utraty skuteczności preparatu, a w skrajnych przypadkach do decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu całej partii z obrotu przez odpowiedzialny podmiot lub organ nadzoru farmaceutycznego. Dlatego w GDP tak duży nacisk kładzie się na dokumentowanie każdego etapu przewozu i na procedury postępowania w razie wykrytego odchylenia temperatury, zamiast polegać wyłącznie na założeniu, że sprzęt chłodniczy nie zawiedzie.
Odpowiedzialność przewoźnika i dokumentacja przewozu
W transporcie żywności odpowiedzialność przewoźnika koncentruje się głównie wokół konwencji CMR i jej wyłączeń dotyczących towarów wymagających szczególnych warunków przewozu. W transporcie farmaceutycznym ta sama konwencja ma zastosowanie, ale w praktyce kluczowe staje się coś więcej: pełna, niepodzielna dokumentacja potwierdzająca, że towar w każdej chwili przewozu znajdował się w zatwierdzonym zakresie temperatury. Oznacza to, że sam list przewozowy nie wystarcza, konieczne jest dołączenie wydruków lub eksportu danych z rejestratora temperatury, protokołu przekazania towaru oraz, w razie potrzeby, raportu z ewentualnego zdarzenia alarmowego. Ubezpieczenie cargo takiego przewozu powinno być zresztą dopasowane do specyfiki towaru, ponieważ standardowa polisa transportowa nie zawsze uwzględnia w pełni ryzyko utraty wartości leku na skutek przekroczenia temperatury bez widocznego uszkodzenia fizycznego opakowania.
Eksport farmaceutyków poza Unię Europejską
Przy eksporcie leków i szczepionek do krajów trzecich dochodzą dodatkowe wymagania dokumentacyjne i celne, w tym często świadectwa jakości czy dokumenty potwierdzające warunki przewozu wymagane przez organy importera, obok standardowej dokumentacji eksportowej. Dłuższy czas transportu, większa liczba granic i odpraw celnych oraz mniejsza przewidywalność infrastruktury chłodniczej w niektórych regionach zwiększają ryzyko przekroczenia temperatury, zwłaszcza na trasach realizowanych na przykład w kierunku krajów Afryki Północnej czy Bliskiego Wschodu, gdzie dodatkowym wyzwaniem bywają też wysokie temperatury otoczenia. Dla produktów pochodzenia biologicznego, takich jak szczepionki, znaczenie mogą mieć również wymogi weterynaryjne lub fitosanitarne analogiczne do tych opisanych w artykule o świadectwach fitosanitarnych i weterynaryjnych przy eksporcie, choć w przypadku leków dla ludzi kluczowym dokumentem pozostaje zgodność z systemem GDP, a nie świadectwo fitosanitarne.
Przewoźnik planujący wejście w segment transportu farmaceutycznego poza UE powinien więc liczyć się z koniecznością inwestycji w sprzęt o udokumentowanej, zwalidowanej wydajności chłodniczej, szkolenia kierowców w zakresie procedur postępowania przy odchyleniach temperatury oraz systemy monitoringu zgodne z oczekiwaniami klientów farmaceutycznych, a nie tylko z minimalnymi wymogami ATP.
Źródła
- European Commission, „Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use (2013/C 343/01)” – gmp-compliance.org
- GMP Compliance / ECA Academy, „Checklist for Implementation of GDP Principles – Part 9: Transportation” – gmp-compliance.org
- Wageningen Food Safety Research (WUR), „ATP and GDP qualification tests for conditioned transport equipment” – wur.nl
- trans.info, „Logistyka w farmacji i healthcare, czyli sektory dużych wymagań” – trans.info
